Por: Carmen Arroyave
Requisitos que debe cumplir para solicitar la apertura de un establecimiento farmacéutico minorista tipo droguería.
Condiciones locativas
Se debe
contar con un aviso en el exterior que identifique el establecimiento.
- Contar con una sección especial e independiente, que ofrezca la privacidad y comodidad para el administrador y el paciente, y que cuente con un lavamanos en el mismo sitio o en sitio cercano
- Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar
- Contar con jeringas desechables, recipiente algodonero y cubetas
- Tener toallas desechables
- Contar con los demás materiales y dotación necesaria para el procedimiento de inyectología
Pisos: los
pisos deben ser de material impermeable, resistente y con sistema de drenaje
que permita su fácil limpieza y sanitización.
Paredes: Sus paredes y muros deben ser impermeable, de
fácil limpieza, sólidos, resistente a los factores ambientales como la humedad
y el calor.
Techos: Estos deben ser uniformes, de fácil limpieza
y resistentes.
Unidad sanitaria: Debe contar con una unidad sanitaria por cada
15 personas que laboren en el establecimiento.
Iluminación: Debe poseer un sistema de iluminación natural
y/o artificial que permita la conservación e identificación de los
medicamentos, los dispositivos y los documentos.
Instalaciones eléctricas: Plafones en buen estado igualmente
los tomas y los suiches, los cables protegidos.
Condiciones de temperatura y humedad:
Los sitios
donde se almacenan los medicamentos y dispositivos deben contar con mecanismos
que garanticen las condiciones de humedad y temperatura relativa recomendadas,
utilizando termohigrómetro.
Recurso Humano
Todo
establecimiento farmacéutico debe contar con un director técnico responsable
que deberá estar como mínimo 8 horas, de no ser así se deberá dejar a un
trabajador encargado, debidamente capacitado, asumiendo la responsabilidad el
director.
Droguería:
La
dirección técnica estará a cargo de un Químico Farmacéutico o de un Tecnólogo
en Regencia de Farmacia, Director de Droguería, Farmacéutico Licenciado o el
Expendedor de Drogas.
Farmacia Droguería:
La
dirección técnica estará a cargo de un Químico Farmacéutico o un Tecnólogo en
Regencia de Farmacia.
Droguería con procedimientos como:
Venta de
medicamentos de control especial y procedimientos de monitoreo de glicemia con
equipo por punción la dirección técnica deberá estar a cargo de un Químico
Farmacéutico o un Tecnólogo en Regencia de Farmacia.
Manual de Procesos:
Se deberá contar con un manual de procesos y
procedimientos con el fin de informar y orientar a cerca de las condiciones
esenciales para la prestación del servicio farmacéutico y establecer los
parámetros a seguir en el desarrollo de cada uno de los procesos de la
droguería, dentro de estos procesos se encuentran:
Ø Sistema de Gestión de Calidad.
Ø Selección y adquisición de
medicamentos.
Ø Recepción.
Ø Almacenamiento.
Ø Dispensación.
Ø Farmacovigilancia y tecnovigilancia.
Ø Manejo de medicamentos que requieren
cadena de frio.
Ø Medicamentos de control especial.
Ø Inyectología y normas de
bioseguridad para el monitoreo de glicemia con equipo de
Ø punción.
Ø Plan de gestión integral de residuos
generados en atención de salud y otras actividades
procedimiento a seguir para para solicitar la apertura de un establecimiento farmacéutico minorista tipo droguería.
Las solicitudes de apertura de establecimientos
minoristas deberán adjuntar certificado de la oficina de Planeación Municipal o
similar sobre la distancia que exista entre el local propuesto y el
establecimiento farmacéutico minorista más cercano, en metros lineales por
todos sus lados, que deberá corresponder a una distancia mínima de setenta y
cinco (75) metros, sin ex NM,cepción.
·
Entregar documentación en las
oficinas de salud correspondiente de acuerdo a los requisitos que dispongan.
·
Revisará y evaluara la
documentación presentada.
·
Esperar la visita de la
secretaria para realizar una evaluación física del establecimiento.
·
Recibir documento de
certificación para el funcionamiento de manera legal.
Apertura o traslado de Droguería:
La adquisición, venta y cambio de nombre o
dirección de los establecimientos farmacéuticos deberán ser informados a la
entidad territorial de salud otorgante de la autorización dentro de los 15 días
hábiles siguientes a la realización.
Normatividad:
Ø Resolución 1403 de 2007, por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.
Ø Decreto 2330 de 2006: Se establecen
los lineamientos de prestación de servicios como Inyectología y el procedimiento de glicemia con un equipo de punción y otras disposiciones.
Ø Decreto 780 de 2016: Por medio del
cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección
Social.
Ø Resolución 1164 de 2002: Por la cual
se adopta el manual de procedimientos para la gestión integral de los residuos
hospitalarios y similares.
Ø Resolución 1478 de 2006: Por la cual
se reglamenta la gestión integral de los residuos generados en la atención.
J
Soporte documental necesario para solicitar la apertura de un establecimiento farmacéutico minorista tipo droguería.
Decreto 677 de 1995 26 de abril
· Parcialmente se reglamenta el
régimen de registro y licencias, control de calidad.
· Régimen de vigilancia
sanitaria de medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de
recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza, etc.
· Licencia sanitaria de
funcionamiento.
Contrato con el director técnico responsable del Establecimiento Farmacéutico (por ejemplo, en formato Minerva), donde conste el horario; debe ejercer sus funciones ocho (8) horas diarias laborables, como mínimo y, estar inscrito en el Instituto Departamental de Salud de Norte de Santander.
Original del Diploma que será entregado en el momento de radicar la documentación, Licencia o Credencial del Director responsable, cuya copia deberá ubicar en lugar visible del establecimiento.
Plano del Local o croquis, indicando la ubicación de la instalación sanitaria.
Copia del certificado de la persona que prestará el servicio de inyectología, expedido por una entidad acreditada.
Certificado mercantil del propietario.
Copia del RUT
El local deberá poseer buenas condiciones locativas en cuanto a iluminación, ventilación, pisos, paredes, cielorrasos e instalaciones eléctricas, higiénicas y sanitarias que permitan la conservación de la calidad de los medicamentos y los dispositivos médicos.
Instituciones o entes de control responsables de autorizar la apertura de establecimiento farmacéutico minorista tipo droguería en el país.
La inspección, vigilancia y control de los
establecimientos farmacéuticos y servicios farmacéuticos de las instituciones
prestadoras del servicio de salud sometidos a las disposiciones del decreto
2200 de 2005 y las demás normas que lo modifiquen, adicione o sustituyan
estarán a cargo:
·
Superintendencia
Nacional de Salud.
·
Entidades
Territoriales de Salud.
·
Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
Normatividad que reglamenta la apertura de establecimiento farmacéutico minorista tipo droguería.
Establecimientos farmacéuticos
minoristas. Cumplirán con las disposiciones que regulan
las actividades, procesos y procedimientos
establecidos en los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006.
Artículo 1°. Modificar el artículo 12 del
Decreto 2200 de 2005, el cual quedará así:
Artículo 12. Apertura o traslado de
establecimientos farmacéuticos minoristas.- Para la aprobación de apertura o
traslado de un establecimiento farmacéutico minorista, en todo el territorio
nacional, sin excepción alguna, deberá existir entre el establecimiento
farmacéutico minorista solicitante y el establecimiento farmacéutico minorista
más cercano. Una distancia mínima de setenta y cinco (75) metros lineales.
PARÁGRAFO 1. Para medir la distancia mínima que
debe existir para la apertura o traslado de un establecimiento farmacéutico
minorista respecto de otro ya establecido, las entidades encargadas de realizar
la medición tendrán en cuenta los siguientes criterios:
1) Se
hará desde el centro de la entrada principal del establecimiento farmacéutico
minorista solicitante de la apertura o traslado, hasta el centro de la entrada
principal del establecimiento farmacéutico minorista más cercano, por la vía
que debe recorrer el usuario cruzando puentes y pasos peatonales, bocacalles
autorizadas o similares, escaleras, entre otros, de conformidad con lo previsto
en el inciso segundo del parágrafo 2 del artículo 58 de la Ley 769 de 2002 o
las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
2) 2)
Cuando en uno o en los dos establecimientos farmacéuticos minoristas
involucrados exista más de una dirección, la medición se hará desde el centro
de la entrada principal de la dirección registrada en la Cámara de Comercio del
lugar de ubicación del establecimiento solicitante a la entrada principal del
otro. En el evento de existir dos vías para ir de un establecimiento al otro,
la medición se hará por la de menor distancia.
3) Para
los establecimientos farmacéuticos minoristas ubicados en los centros
comerciales, la medición se hará desde el centro de la entrada principal del
establecimiento farmacéutico minorista solicitante de la apertura o traslado,
hasta el centro de la entrada principal del establecimiento farmacéutico
minorista más cercano, teniendo en cuenta el recorrido del peatón por
escaleras, rampas, pasillos, ascensores, etc. Cuando haya más de una forma de
desplazamiento para ir de un establecimiento a otro, la medición se hará por la
de menor distancia.
4) Para
los establecimientos farmacéuticos minoristas ubicados en los almacenes por
departamentos o grandes superficies, la distancia se medirá desde el centro de
la entrada del almacén hasta el centro de la entrada del otro establecimiento
farmacéutico minorista, según las direcciones registradas en la Cámara de
Comercio respectiva.
5) Cuando
la entidad territorial de salud envíe la solicitud de medición firmada por el
responsable de vigilancia y control a la Oficina de Catastro, Planeación
Departamental, Distrital o Municipal, Instituto Geográfico Agustín Codazzi o la
entidad que haga sus veces, deberá especificar si se trata de un
establecimiento farmacéutico minorista Farmacia-Droguería o Droguería dedicada
a la venta de los productos señalados en el inciso segundo del literal d) del
artículo 34 de la Ley 1122 de 2007.
Previo a la visita de la
autoridad competente, el establecimiento farmacéutico minorista deberá ubicar,
en una parte visible, un aviso o valla informativa en el que se anuncie que va
a funcionar. El mencionado establecimiento tendrá un plazo de treinta (30) días
calendario para su apertura o traslado, contado a partir de la fecha en que se
otorgue la certificación.
PARÁGRAFO 2. Para la
determinación de las distancias se presentará la certificación expedida por la
Oficinas de Catastro, Planeación Departamental, Distrital o Municipal, el
Instituto Geográfico Agustín Codazzi o la entidad que haga sus veces, de la
correspondiente región del país en donde se solicite la apertura y/o traslado."
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
MINISTERIO DE SALUD RESOLUCIÓN NUMERO 010911 DE 1992 RECUPERADO DE :http://autorregulacion.saludcapital.gov.co/leyes/Resolucion_10911_de_1992.pdf.
Ministerio de la Protección Social (2007) Resolución 1403 de 2007. Recuperado de https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCION%201403%20DE%202007.pdf.
Ministerio de la Protección Social (2005). Decreto 2200 de 2005, Recuperado de https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma_pdf.php?i=16944
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